STANDARD I KVALITETA
Naše prednosti



Yasenka je spoj iskustva, znanja i odlučnosti koji čine razliku na tržištu.
Kontinuirano i sustavno pratimo tržišna kretanja, projekte i ponašanje krajnjih kupaca kako bismo došli do aktualnih informacija koje su nužne za shvaćanje i prilagođavanje današnjem tržištu. Svjesni smo važnosti istraživanja zbog kompleksnosti tržišta i stalnih promjena koje se na njemu događaju. Upravo zbog toga ulaganje u istraživanje na samome je vrhu naših prioriteta.
Istraživanje čini organizacijsku jedinicu čija je osnovna zadaća razvoj novih i poboljšanje postojećih proizvoda ili usluga, pronalaženje nove uporabne vrijednosti starih proizvoda ili usluga te unaprjeđenje i razvijanje postojećih proizvodnih, odnosno tehnoloških poslovnih procesa. Svaka dobra ideja, projekt i posao počinju od krajnjih kupaca, njihovih potreba ili želja. Na nama je da vaše potrebe i želje prepoznamo – i ponudimo vam uvijek najbolje rješenje.
Uvođenjem najnovijih tehnologija povećavamo kvalitetu i učinkovitost te tako udovoljavamo svim zahtjevima domaćeg i međunarodnog tržišta.
Tri proizvodna odjela: za polukrute, nesterilne tekuće i krute oralne oblike.
Proizvodnja u Yasenki dijeli se na tri odjela, ovisno o farmaceutskom obliku: polukruti, nesterilni tekući i kruti oralni oblici. Proizvodnja počinje u suvremenom prostoru vagaonice opremljenom vagama i komorom za vaganje pomoću koje se osigurava zaštita polaznih sirovina i djelatnika proizvodnje. Komora, ispod koje se provodi vaganje, kontinuirano usmjerava zrak prema setu filtera te time onemogućava unakrsnu kontaminaciju sirovina i štiti operatera pri provođenju vaganja. Svi prostori proizvodnje u kojima je proizvod u kontaktu sa zrakom ispunjavaju uvjete GMP klase D, što znači da se zrak konstantno filtrira kroz visoko učinkovite filtere. U svakom pojedinačnom prostoru klase D neprestano se kontroliraju temperatura, vlaga i tlak pomoću centralnog sustava koji u slučaju odstupanja sustavom SMS dojave u svakom trenutku alarmira Tehničku službu.
Linija za proizvodnju tekućih oblika omogućava sigurnu i efikasnu proizvodnju u zatvorenom sustavu.
U potpunosti prilagođena proizvodnim prostorima, uklapa se u automatizirani sustav proizvodnje, punjenja i sekundarnog opremanja tekućih nesterilnih oblika. Proizvodnja polukrutih oblika provodi se na vakuum mješaču s rotor stator homogenizatorom koji osigurava proizvodnju svih polukrutih oblika u skladu sa zahtjevima Dobre proizvođačke prakse te proizvodnju prema najnovijim trendovima u području kozmetike.
Proizvodna oprema nabavljena je od poznatih svjetskih proizvođača, a kvalifikacija opreme provedena u skladu sa zahtjevima Dobre proizvođačke prakse. Svi procesi u skladu su sa standardnim operativnim procedurama i proizvodnom dokumentacijom. Proizvodne linije čiste se CIP (”clean in place”) sustavom.
U tvornici su instalirani sustav za proizvodnju i distribuciju čistog komprimiranog zraka te sustav za proizvodnju i distribuciju pročišćene vode koji su validirani i kontrolirani.
Fizikalno-kemijski i mikrobiološki laboratorij.
Odjel Osiguranja kvalitete, kao i svi zaposlenici Yasenke d.o.o., odgovoran je za definiranje, implementaciju, nadzor i unaprjeđenje učinkovitog sustava upravljanja kvalitetom radi osiguranja opskrbe tržišta visokokvalitetnim proizvodima. Sustav kvalitete u Yasenki d.o.o. definira Osiguranje kvalitete nizom pisanih standardnih postupaka prema području primjene.
Potvrda da je sustav kvalitete uspješno implementiran je dobivanje Certifikata o provođenju Dobre proizvođačke prakse u skladu s EU GMP-om i Direktivom 2003/94/EZ, ISO 22000:2005 certifikata za proizvodnju dodataka prehrani te ISO 9001:2015 certifikata.
Odluku o puštanju proizvoda na tržište donosi Odgovorna osoba za puštanje serije lijeka u promet na temelju pregleda proizvodne dokumentacije o seriji lijeka, rezultata laboratorijskih analiza serije proizvoda, rezultata ispitivanja uvjeta u proizvodnji i kvalitete energenata.
Odgovorne osobe za puštanje serije lijeka u promet osiguravaju:
(a) za lijekove koji se proizvode u državama članicama EU – da svaka serija lijeka bude proizvedena i provjerena u skladu s važećim zakonima u toj državi članici i zahtjevima iz odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
(b) za lijekove koji dolaze iz trećih zemalja – da je za svaku proizvedenu seriju u državi članici EU u koju se lijek uvozi obavljena potpuna provjera kakvoće kojom se osigurava kakvoća lijekova u skladu sa zahtjevima odobrenja za stavljanje lijeka u promet.