1. Početna
  2. Inovacije

Inovacije

Inovacije

Yasenka je spoj iskustva, znanja i odlučnosti koji čine razliku na tržištu.

33

AKTIVNIH PROIZVODA U 25 OBLIKA

6

U PRIPREMI

4

U ISTRAŽIVANJU

Kontinuirano i sustavno pratimo tržišna kretanja, projekte i ponašanje krajnjih kupaca kako bismo došli do aktualnih informacija koje su nužne za shvaćanje i prilagođavanje današnjem tržištu. Svjesni smo važnosti istraživanja zbog kompleksnosti tržišta i stalnih promjena koje se na njemu događaju. Upravo zbog toga ulaganje u istraživanje na samome je vrhu naših prioriteta.

Istraživanje čini organizacijsku jedinicu čija je osnovna zadaća razvoj novih i poboljšanje postojećih proizvoda ili usluga, pronalaženje nove uporabne vrijednosti starih proizvoda ili usluga te unaprjeđenje i razvijanje postojećih proizvodnih, odnosno tehnoloških poslovnih procesa. Svaka dobra ideja, projekt i posao počinju od krajnjih kupaca, njihovih potreba ili želja. Na nama je da vaše potrebe i želje prepoznamo – i ponudimo vam uvijek najbolje rješenje.

Tehnologija

Uvođenjem najnovijih tehnologija povećavamo kvalitetu i učinkovitost te tako udovoljavamo svim zahtjevima domaćeg i međunarodnog tržišta.

STANDARD I KVALITETA

Naše prednosti

Kontinuirano praćenje i implementacija razvoja tehnologije, novih dostignuća i spoznaja u znanosti i tehnologiji osiguravaju konstantnu konkurentnost na tržištu i korak po korak približavaju nas samome vrhu među proizvođačima u farmaceutskoj industriji. Primjenom najnovijih tehnologija u farmaceutskoj industriji nastojimo kontinuirano unaprjeđivati kvalitetu usluga i jačati kontrolu kvalitete te neprekidno educirati svoje radnike. Yasenka trenutačno zapošljava 34 djelatnika, od kojih 23 ima visoku stručnu spremu (među njima su i jedan spec. farmaceutske tehnologije i jedan spec. ispitivanja i kontrole lijekova) te se kontinuirano dodatno educiraju. Tvornica Yasenka nastoji pratiti svjetske trendove u primjeni proizvodnih tehnologija koje ne štete okolišu i sukladno tome svoje djelovanje usklađuje sa zakonima i propisima. Certifikat ISO 9001:2008 potvrda je naših poslovnih uspjeha, ali i poticaj za nova postignuća.

Proizvodnja

Tri proizvodna odjela: za polukrute, nesterilne tekuće i krute oralne oblike.

MODERNA TEHNOLOGIJA

Naša
snaga

Proizvodnja u Yasenki dijeli se na tri odjela, ovisno o farmaceutskom obliku: polukruti, nesterilni tekući i kruti oralni oblici. Proizvodnja počinje u suvremenom prostoru vagaonice opremljenom vagama i komorom za vaganje pomoću koje se osigurava zaštita polaznih sirovina i djelatnika proizvodnje. Komora, ispod koje se provodi vaganje, kontinuirano usmjerava zrak prema setu filtera te time onemogućava unakrsnu kontaminaciju sirovina i štiti operatera pri provođenju vaganja. Svi prostori proizvodnje u kojima je proizvod u kontaktu sa zrakom ispunjavaju uvjete GMP klase D, što znači da se zrak konstantno filtrira kroz visoko učinkovite filtere. U svakom pojedinačnom prostoru klase D neprestano se kontroliraju temperatura, vlaga i tlak pomoću centralnog sustava koji u slučaju odstupanja sustavom SMS dojave u svakom trenutku alarmira Tehničku službu.

Linija za proizvodnju tekućih oblika omogućava sigurnu i efikasnu proizvodnju u zatvorenom sustavu.

U potpunosti prilagođena proizvodnim prostorima, uklapa se u automatizirani sustav proizvodnje, punjenja i sekundarnog opremanja tekućih nesterilnih oblika. Proizvodnja polukrutih oblika provodi se na vakuum mješaču s rotor stator homogenizatorom koji osigurava proizvodnju svih polukrutih oblika u skladu sa zahtjevima Dobre proizvođačke prakse te proizvodnju prema najnovijim trendovima u području kozmetike.

Proizvodna oprema nabavljena je od poznatih svjetskih proizvođača, a kvalifikacija opreme provedena u skladu sa zahtjevima Dobre proizvođačke prakse. Svi procesi u skladu su sa standardnim operativnim procedurama i proizvodnom dokumentacijom. Proizvodne linije čiste se CIP (”clean in place”) sustavom.

U tvornici su instalirani sustav za proizvodnju i distribuciju čistog komprimiranog zraka te sustav za proizvodnju i distribuciju pročišćene vode koji su validirani i kontrolirani.

Kontrola kvalitete

Fizikalno-kemijski i mikrobiološki laboratorij.

TESTIRANJE STANDARDA

Suvremeni laboratorij

Kontrola kvalitete obuhvaća fizikalno-kemijski i mikrobiološki laboratorij u kojima se provode analize sirovina i pakirnog materijala, međuproizvoda, gotovih proizvoda, komprimiranog zraka, pročišćene vode i uvjeta u proizvodnji. Laboratoriji su opremljeni najsuvremenijom kvalificiranom laboratorijskom opremom i instrumentima, što osigurava dobivanje pouzdanih analitičkih rezultata. Ispitivanja se provode u skladu sa specifikacijama i analitičkim metodama usklađenima sa zahtjevima Europske farmakopeje i regulatornim zahtjevima (direktive, zakoni, pravilnici, vodiči). Ključni procesi laboratorija Kontrole kvalitete uključuju, prije svega, uzorkovanje ljekovitih tvari i pripravaka, razvoj analitičkih metoda, provedbu analitičkih ispitivanja, transfer analitičkih metoda, izdavanje certifikata analize te praćenje stabilnosti pripravaka. Osnovna je zadaća dobiti točne i precizne rezultate analize koji se poslije mogu koristiti kako bi se pratilo dugoročne rezultate i eventualne promjene.

METODE, PODEŠENJA I NADZOR

Osiguranje kvalitete

Odjel Osiguranja kvalitete, kao i svi zaposlenici Yasenke d.o.o., odgovoran je za definiranje, implementaciju, nadzor i unaprjeđenje učinkovitog sustava upravljanja kvalitetom radi osiguranja opskrbe tržišta visokokvalitetnim proizvodima. Sustav kvalitete u Yasenki d.o.o. definira Osiguranje kvalitete nizom pisanih standardnih postupaka prema području primjene.

Potvrda da je sustav kvalitete uspješno implementiran je dobivanje Certifikata o provođenju Dobre proizvođačke prakse u skladu s EU GMP-om i Direktivom 2003/94/EZ, ISO 22000:2005 certifikata za proizvodnju dodataka prehrani te ISO 9001:2015 certifikata.

Odluku o puštanju proizvoda na tržište donosi Odgovorna osoba za puštanje serije lijeka u promet na temelju pregleda proizvodne dokumentacije o seriji lijeka, rezultata laboratorijskih analiza serije proizvoda, rezultata ispitivanja uvjeta u proizvodnji i kvalitete energenata.

Odgovorne osobe za puštanje serije lijeka u promet osiguravaju:

(a) za lijekove koji se proizvode u državama članicama EU – da svaka serija lijeka bude proizvedena i provjerena u skladu s važećim zakonima u toj državi članici i zahtjevima iz odobrenja za stavljanje lijeka u promet;

(b) za lijekove koji dolaze iz trećih zemalja – da je za svaku proizvedenu seriju u državi članici EU u koju se lijek uvozi obavljena potpuna provjera kakvoće kojom se osigurava kakvoća lijekova u skladu sa zahtjevima odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Mi koristimo tehničke (nužne) kolačiće kako bi naš website normalno funkcionirao. Također bismo htjeli koristiti analitičke kolačiće (koji su neobvezni) koji bi nam pomogli poboljšati naš website. Nećemo Vam postavljati neobvezne kolačiće, osim ako nam date svoju privolu.

Za više informacija o kolačićima koje koristimo, posjetite našu Obavijest o kolačićima.

Tehnički (nužni)

Tehnički (nužni) kolačići – omogućuju kretanje po internetskoj stranici i korištenje njenih mogućnosti, uvijek se postavljaju, a za njihovo postavljanje nije potrebna privola.

Analitički

Analitički kolačići (_gat, _dc_gtm_,_ga, _gid) – služe za praćenje analitike posjetitelja, međutim nećemo ih postavljati, osim ako nam date privolu za njihovo postavljanje. Za više informacija o kolačićima koje koristimo, posjetite našu Obavijest o kolačićima.

Spremi odabir
Izbor kolačića