Inovacije

Yasenka je spoj iskustva, znanja i odlučnosti koji čine razliku na tržištu.

33

AKTIVNIH PROIZVODA U 25 OBLIKA

6

U PRIPREMI

4

U ISTRAŽIVANJU

Kontinuirano i sustavno pratimo tržišna kretanja, projekte i ponašanje krajnjih kupaca kako bismo došli do aktualnih informacija koje su nužne za shvaćanje i prilagođavanje današnjem tržištu. Svjesni smo važnosti istraživanja zbog kompleksnosti tržišta i stalnih promjena koje se na njemu događaju. Upravo zbog toga ulaganje u istraživanje na samome je vrhu naših prioriteta.

Istraživanje čini organizacijsku jedinicu čija je osnovna zadaća razvoj novih i poboljšanje postojećih proizvoda ili usluga, pronalaženje nove uporabne vrijednosti starih proizvoda ili usluga te unaprjeđenje i razvijanje postojećih proizvodnih, odnosno tehnoloških poslovnih procesa. Svaka dobra ideja, projekt i posao počinju od krajnjih kupaca, njihovih potreba ili želja. Na nama je da vaše potrebe i želje prepoznamo – i ponudimo vam uvijek najbolje rješenje.

STANDARD I KVALITETA

Naše prednosti

Kontinuirano praćenje i implementacija razvoja tehnologije, novih dostignuća i spoznaja u znanosti i tehnologiji osiguravaju konstantnu konkurentnost na tržištu i korak po korak približavaju nas samome vrhu među proizvođačima u farmaceutskoj industriji. Primjenom najnovijih tehnologija u farmaceutskoj industriji nastojimo kontinuirano unaprjeđivati kvalitetu usluga i jačati kontrolu kvalitete te neprekidno educirati svoje radnike.Yasenka trenutačno zapošljava 34 djelatnika, od kojih 23 ima visoku stručnu spremu (među njima su i jedan spec. farmaceutske tehnologije i jedan spec. ispitivanja i kontrole lijekova) te se kontinuirano dodatno educiraju. Tvornica Yasenka nastoji pratiti svjetske trendove u primjeni proizvodnih tehnologija koje ne štete okolišu i sukladno tome svoje djelovanje usklađuje sa zakonima i propisima. Certifikat ISO 9001:2008 potvrda je naših poslovnih uspjeha, ali i poticaj za nova postignuća.

MODERNA TEHNOLOGIJA

Naša
snaga

Proizvodnja u Yasenki dijeli se na tri odjela, ovisno o farmaceutskom obliku: polukruti, nesterilni tekući i kruti oralni oblici. Proizvodnja počinje u suvremenom prostoru vagaonice opremljenom vagama i komorom za vaganje pomoću koje se osigurava zaštita polaznih sirovina i djelatnika proizvodnje. Komora, ispod koje se provodi vaganje, kontinuirano usmjerava zrak prema setu filtera te time onemogućava unakrsnu kontaminaciju sirovina i štiti operatera pri provođenju vaganja. Svi prostori proizvodnje u kojima je proizvod u kontaktu sa zrakom ispunjavaju uvjete GMP klase D, što znači da se zrak konstantno filtrira kroz visoko učinkovite filtere. U svakom pojedinačnom prostoru klase D neprestano se kontroliraju temperatura, vlaga i tlak pomoću centralnog sustava koji u slučaju odstupanja sustavom SMS dojave u svakom trenutku alarmira Tehničku službu.

Linija za proizvodnju tekućih oblika omogućava sigurnu i efikasnu proizvodnju u zatvorenom sustavu.

U potpunosti prilagođena proizvodnim prostorima, uklapa se u automatizirani sustav proizvodnje, punjenja i sekundarnog opremanja tekućih nesterilnih oblika. Proizvodnja polukrutih oblika provodi se na vakuum mješaču s rotor stator homogenizatorom koji osigurava proizvodnju svih polukrutih oblika u skladu sa zahtjevima Dobre proizvođačke prakse te proizvodnju prema najnovijim trendovima u području kozmetike.

Proizvodna oprema nabavljena je od poznatih svjetskih proizvođača, a kvalifikacija opreme provedena u skladu sa zahtjevima Dobre proizvođačke prakse. Svi procesi u skladu su sa standardnim operativnim procedurama i proizvodnom dokumentacijom. Proizvodne linije čiste se CIP (”clean in place”) sustavom.

U tvornici su instalirani sustav za proizvodnju i distribuciju čistog komprimiranog zraka te sustav za proizvodnju i distribuciju pročišćene vode koji su validirani i kontrolirani.

TESTIRANJE STANDARDA

Suvremeni laboratorij

Kontrola kvalitete obuhvaća fizikalno-kemijski i mikrobiološki laboratorij u kojima se provode analize sirovina i pakirnog materijala, međuproizvoda, gotovih proizvoda, komprimiranog zraka, pročišćene vode i uvjeta u proizvodnji. Laboratoriji su opremljeni najsuvremenijom kvalificiranom laboratorijskom opremom i instrumentima, što osigurava dobivanje pouzdanih analitičkih rezultata. Ispitivanja se provode u skladu sa specifikacijama i analitičkim metodama usklađenima sa zahtjevima Europske farmakopeje i regulatornim zahtjevima (direktive, zakoni, pravilnici, vodiči).Ključni procesi laboratorija Kontrole kvalitete uključuju, prije svega, uzorkovanje ljekovitih tvari i pripravaka, razvoj analitičkih metoda, provedbu analitičkih ispitivanja, transfer analitičkih metoda, izdavanje certifikata analize te praćenje stabilnosti pripravaka. Osnovna je zadaća dobiti točne i precizne rezultate analize koji se poslije mogu koristiti kako bi se pratilo dugoročne rezultate i eventualne promjene.

METODE, PODEŠENJA I NADZOR

Osiguranje kvalitete

Odjel Osiguranja kvalitete, kao i svi zaposlenici Yasenke d.o.o., odgovoran je za definiranje, implementaciju, nadzor i unaprjeđenje učinkovitog sustava upravljanja kvalitetom radi osiguranja opskrbe tržišta visokokvalitetnim proizvodima. Sustav kvalitete u Yasenki d.o.o. definira Osiguranje kvalitete nizom pisanih standardnih postupaka prema području primjene.

Potvrda da je sustav kvalitete uspješno implementiran je dobivanje Certifikata o provođenju Dobre proizvođačke prakse u skladu s EU GMP-om i Direktivom 2003/94/EZ, ISO 22000:2005 certifikata za proizvodnju dodataka prehrani te ISO 9001:2015 certifikata.

Odluku o puštanju proizvoda na tržište donosi Odgovorna osoba za puštanje serije lijeka u promet na temelju pregleda proizvodne dokumentacije o seriji lijeka, rezultata laboratorijskih analiza serije proizvoda, rezultata ispitivanja uvjeta u proizvodnji i kvalitete energenata.

Odgovorne osobe za puštanje serije lijeka u promet osiguravaju:

(a) za lijekove koji se proizvode u državama članicama EU – da svaka serija lijeka bude proizvedena i provjerena u skladu s važećim zakonima u toj državi članici i zahtjevima iz odobrenja za stavljanje lijeka u promet;

(b) za lijekove koji dolaze iz trećih zemalja – da je za svaku proizvedenu seriju u državi članici EU u koju se lijek uvozi obavljena potpuna provjera kakvoće kojom se osigurava kakvoća lijekova u skladu sa zahtjevima odobrenja za stavljanje lijeka u promet.