Inovacije

Kontinuirano praćenje i implementacija razvoja tehnologije, novih dostignuća i spoznaja u znanosti i tehnologiji osiguravaju konstantnu konkurentnost na tržištu i korak po korak približavaju nas samome vrhu među proizvođačima u farmaceutskoj industriji. Primjenom najnovijih tehnologija u farmaceutskoj industriji nastojimo kontinuirano unaprjeđivati kvalitetu usluga i jačati kontrolu kvalitete te neprekidno educirati svoje radnike. Yasenka trenutačno zapošljava 34 djelatnika, od kojih 23 ima visoku stručnu spremu (među njima su i jedan spec. farmaceutske tehnologije i jedan spec. ispitivanja i kontrole lijekova) te se kontinuirano dodatno educiraju. Tvornica Yasenka nastoji pratiti svjetske trendove u primjeni proizvodnih tehnologija koje ne štete okolišu i sukladno tome svoje djelovanje usklađuje sa zakonima i propisima. Certifikat ISO 9001:2008 potvrda je naših poslovnih uspjeha, ali i poticaj za nova postignuća.

Proizvodnja u Yasenki dijeli se na tri odjela, ovisno o farmaceutskom obliku: polukruti, nesterilni tekući i kruti oralni oblici. Proizvodnja počinje u suvremenom prostoru vagaonice opremljenom vagama i komorom za vaganje pomoću koje se osigurava zaštita polaznih sirovina i djelatnika proizvodnje. Komora, ispod koje se provodi vaganje, kontinuirano usmjerava zrak prema setu filtera te time onemogućava unakrsnu kontaminaciju sirovina i štiti operatera pri provođenju vaganja. Svi prostori proizvodnje u kojima je proizvod u kontaktu sa zrakom ispunjavaju uvjete GMP klase D, što znači da se zrak konstantno filtrira kroz visoko učinkovite filtere. U svakom pojedinačnom prostoru klase D neprestano se kontroliraju temperatura, vlaga i tlak pomoću centralnog sustava koji u slučaju odstupanja sustavom SMS dojave u svakom trenutku alarmira Tehničku službu.

Linija za proizvodnju tekućih oblika omogućava sigurnu i efikasnu proizvodnju u zatvorenom sustavu.

Kontrola kvalitete obuhvaća fizikalno-kemijski i mikrobiološki laboratorij u kojima se provode analize sirovina i pakirnog materijala, međuproizvoda, gotovih proizvoda, komprimiranog zraka, pročišćene vode i uvjeta u proizvodnji. Laboratoriji su opremljeni najsuvremenijom kvalificiranom laboratorijskom opremom i instrumentima, što osigurava dobivanje pouzdanih analitičkih rezultata. Ispitivanja se provode u skladu sa specifikacijama i analitičkim metodama usklađenima sa zahtjevima Europske farmakopeje i regulatornim zahtjevima (direktive, zakoni, pravilnici, vodiči). Ključni procesi laboratorija Kontrole kvalitete uključuju, prije svega, uzorkovanje ljekovitih tvari i pripravaka, razvoj analitičkih metoda, provedbu analitičkih ispitivanja, transfer analitičkih metoda, izdavanje certifikata analize te praćenje stabilnosti pripravaka. Osnovna je zadaća dobiti točne i precizne rezultate analize koji se poslije mogu koristiti kako bi se pratilo dugoročne rezultate i eventualne promjene.

Odjel Osiguranja kvalitete, kao i svi zaposlenici Yasenke d.o.o., odgovoran je za definiranje, implementaciju, nadzor i unaprjeđenje učinkovitog sustava upravljanja kvalitetom radi osiguranja opskrbe tržišta visokokvalitetnim proizvodima. Sustav kvalitete u Yasenki d.o.o. definira Osiguranje kvalitete nizom pisanih standardnih postupaka prema području primjene.

Potvrda da je sustav kvalitete uspješno implementiran je dobivanje Certifikata o provođenju Dobre proizvođačke prakse u skladu s EU GMP-om i Direktivom 2003/94/EZ, ISO 22000:2005 certifikata za proizvodnju dodataka prehrani te ISO 9001:2015 certifikata.

Odluku o puštanju proizvoda na tržište donosi Odgovorna osoba za puštanje serije lijeka u promet na temelju pregleda proizvodne dokumentacije o seriji lijeka, rezultata laboratorijskih analiza serije proizvoda, rezultata ispitivanja uvjeta u proizvodnji i kvalitete energenata.