Inovacije

Yasenka je sinergija medsebojno povezanih izkušenj, znanja in odločnosti, s katerimi smo prepoznavni na tržišču.

33

AKTIVNIH PROIZVODOV V 25 FARMACEVTSKIH OBLIK

6

V PRIPRAVI

4

V RAZISKAVI

Kontinuirano in sistemsko spremljamo trende na trgu, projekte in obnašanje končnih kupcev; z namenom da bi imeli dostop do aktualnih informacij, ki so nujne za spremljanje, razumevanje in prilagajanje razmeram na trgu. Zavedamo se, da sta raziskava in nenehno izpopolnjevanje pomembni, zaradi kompleksnosti tržišča in konukrence ter nenehnih sprememb, ki se dogajajo na tržišču. Prav zaradi tega je, vlaganje v raziskave pri samem vrhu naših prioritet.

Raziskovalni oddelek sestoji iz organizacijske enote, katere je osnovna naloga razvoj novih in optimizacija obstoječih proizvodov ali uslug, iskanje novih uporabnih vrednosti starih proizvodov ali uslug ter promocija, optimizacija in razvoj obstoječih proizvodnih, oziroma tehnoloških procesov. Vsaka dobra ideja, projekt ali posel se začne od končnih kupcev, njihov potreb in želja. Na nami je, da vaše potrebe in želje prepoznamo- in ponudimo vedno najboljšo rešitev.

Tehnologija

Z uvajanjem novih tehnologij zvišamo raven kakovosti in učinkovitosti, ter tako izpolnjujemo vse zahteve domačega in mednarodnega tržišča.

STANDARDI IN KVALITETA

Naše prednosti

Nenehno sledenje in implementacija razvoja tehnologije, novi dosežki in novosti v znanosti ter tehnologiji nam omogočajo konstantno konurenčnost na tržišču in se korak po korak približujemo samemu vrhu med proizvajalci v farmacevtski industriji. Z uvajanjem najnovejših tehnologij v farmacevtski industriji, želimo nenehno in kontinuirano zvišati raven kakovosti uslug in nadzirati kontrolo kakovosti ter nenehno izobraževati svoje zaposlene.Yasenka trenutno zaposluje 34 strokovnjakov,in sicer njih 23 ima VII. (visoko) stopnjo izobrazbe ( med katerimi imamo spec.farmacevtske tehnologije in spec. analitike in preizkušanja zdravil), ki se še dodatno izobražujejo. Tovarna Yasenka sledi svetovnim trendom v implementaciji prozvodnih tehnologij, ki škodujejo okolju in v skladu s tem, svoje delovanje usklajuje z zakoni in predpisi. Certifikat ISO 9001:2008 ne potrjuje samo naš poslovni uspeh, temveč tudi nove dosežke.

Proizvodnja

Tri oddelka proizvodnje: oddelek za poltrdne farmacevtske oblike, tekoče nesterilne farmacevtske oblike in trdne peroralne farmacevtske oblike.

SODOBNA TEHNOLOGIJA

Naša
moč

Proizvodnja v Yasenki se lahko razdeli na tri oddelke, v okviru katerih se izvajajo tehnološke operacije in proizvodnja glede na farmacevtsko obliko, ki jo želimo, in sicer:  oddelek za poltrdne farmacevtske oblike, oddelek za tekoče nesterilne farmacevtske oblike in oddelek za trdne peroralne farmacevtske oblike. Proizvodnja se začenja v prostoru za tehtanje, ki je opremljen z najsodobnejšo opremo, tehtnico in s komoro za tehtanje, ki ločuje prostore med sabo in se na ta način omogoča zaščita vhodnih surovin in delavcev v proizvodnji. Komora, v kateri se izvaja tehtanje, kontinuirano usmerja zrak v smeri filtrov in se na ta način onemogoča kontaminacija surovin ter sproti zavaruje operaterja pri samem procesu tehtanja. Vsi prostori proizvodnje, v katerih je proizvod v direktnem kontaktu z zrakom, izpolnjujejo pogoje GMP klase D, ki pomeni, da se zrak nenehno filtrira skozi visokoučinkovite filtre. V vsakem prostoru klase D se redno kontrolira temperatura, vlaga in pritisk pa s pomočjo centralnega sistema, ki v slučaju odstopanja, z sistemomm SMS obveščanja v vsakem trenutku obvesti in alarmira Tehnično podporo.

Linija za proizvodnjo tekočih farmacevtskih oblik omogoča varno in učinkovit proizvodnjo v zaprtem sistemu.

Linija je popolnoma prilagojena proizvodnim prostorom, vklapa se pa v sistem avtomatizacije proizvodnje, polnjenja, sekundarnega opremanja in pakiranja tekočih nesterilnih oblik. Proizvodnja poltrdnih farmacevtskih oblik se  izvaja s pomočjo vakuumskega mešalnika z rotor/ stator homogenizatorjem, ki zagotavlja proizvodnjo poltrdnih farmacevtskih oblik v skladu z zahtevami Dobre proizvodne prakse, ter proizvodnje po najsodobnejših načelih in trendi na področju kozmetike.

Oprema, ki jo uporabljamo v proizvodnji, je prihaja od svetovno znanih proizvajalcev, sama kvalifikacija opreme pa je izvedena v skladu z zahtevami Dobre proizvodne prakse. Vsi procesi  so v skladu s standardnimi operativnimi procedurami in proizvodno dokumentacijo. Proizvodne linije se čistijo po načelih CIP ( Clean and place) sistema.

Kontrola kakovosti

Fizikalno-kemični in mikrobiološki laboratorij.

TESTIRANJE STANDARDOV

Sodoben laboratorij

Kontrola kakovosti zavzema fizikalno-kemični in mikrobiološki laboratorij, v katerih se  izvajajo analize vhodnih surovin in pakirnega materiala, analize polizdekov in končnih proizvodov; analize komprimiranega zraka; prečiščene vode in analiza pogojev v proizvodnji. Naši laboratoriji so opremeljeni z najsodobnejšo kvalificirano opremo ter analiznimi instrumenti, ki nam omogočajo in zagotavljjo zanesljive analitične rezultate. Analize in preizkušanja se izvajajo v skladu s specifikacijami in analiznimi metodami, ki so usklajene z zahtevami Eurovpske farmakopeje in zahtevami regulative (direktive, smernice, zakoni, pravilniki).Ključni procesi laboratorija Kontrole kakovosti se nanašajo predvsem na vzorčenje zdravilnih učinkovin in pripravkov, razvoj analitskih metod, izvjanje analitičnih analiz in preizkušenj, transfer analitskih metod, izdajanje certifikatov analize ter sledenje stabilnosti izdelka. Osnovna naloga je pridobiti točne in natančne razultate analiz, ki se lahko uporabljajo med procesom proizvodnje, z namenom spremljanja dolgoročnih rezultatov in eventualne spremembe.

METODE, PODEŠENJA I NADZOR

Zagotovljanje kakovosti

Oddelek, zagotavaljanja kakovosti, je skupaj z vsemi zaposlenimi odgovoren za definicijo, implementacijo, nadzor in promocijo učinkovitega sistema nadzorovanja kakovosti zaradi varovanja oskrbe trga z proizvodi visoke kakovosti. Sistem kvalitete v Yasenki d.o.o. definira zagotavljanje kakovosti z vrsto pisanih  in definiranih standardnih postopkov glede na področje uporabe.

Potrdilo, da je sistem kvalitete uspešno implentiran, je pridobljen Certifikat o izvajanju Dobre proizvodne prakse v skladu z EU GMP-om in Direktivo 2003/94/EZ, pridobljen HACCP certifikat za proizvodnjo prehranskih dopolnil ter pridobljen ISO 9001:2008 certifikat.

Odločbo o sproščanju proizvoda na tržišče prinaša Odgovorna oseba za sproščanje serije zdravila v promet, ki temelji na pregledu proizvodne dokumentacije o seriji zdravila, rezultatov laboratorijskih analiz serije proizvoda, rezultata preizkušanja pogojev proizvodnje in kvalitete energentov.

Osebe, ki so odgovorne in zadolžene za sproščanje serije zdravila v promet zagotavljajo:

a) Za zdravila ki se proizvajajo v državah članiah EU-

Da je vsaka serija zdravila proizvedena in preverjena v sladu z veljavnimi zakoni, ki so predpisani v državi članici in v skladu z zahtevami iz odločbe o dovoljenju zdravila za promet.

b) Za zdravila, ki se proizvajajo v tretjih državah-

Da je za vsako proizvedeno serijo v državi članici EU v katero se zdravilo uvaža, izvedeno popolno preverjanje kakovosti v skladu z zahtevami odobrenja za spročanje zdravila v promet.